免長途培訓全國報名電話：4000-816-938 ，在線報名：QQ 2965647811,

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一.課程目標：系統(tǒng)學習理解ISO13485:2016認證體系要求，熟悉新舊版差異及審核要點，了解醫(yī)療器械行業(yè)相關法律法規(guī)，掌握審核技巧，獲得ISO13495:2016認證體系內(nèi)部審核員資格證書，為實施ISO13485:2016質(zhì)量管理體系、二三方審核及內(nèi)審及考取國家注冊審核員作準備。

二.適宜對象：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)設計采購生產(chǎn)品質(zhì)等部門負責人、管理者代表、內(nèi)外部審核員、體系工程師主管及有意向從事醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理人員。

三.時間地點： (深圳2020/11/28-29      廣州2020/12/26-27)

四.培訓資料：培訓教材/筆記本/筆

五.培訓證書：考評合格頒發(fā)全國通用ISO13485:2016內(nèi)審員證書

六.培訓講師：超過十五實踐驗/審核員

七.培訓費用：RMB1380元/人(電話聯(lián)系獲得優(yōu)惠)

八.培訓大綱：ISO13485:2016認證體系內(nèi)審員培訓課程大綱(會根據(jù)企業(yè)/學員/實際做調(diào)整)

   第一部分：ISO13485認證體系-基礎知識

             ISO13485認證體系產(chǎn)生和發(fā)展/ISO13485實施作用和意義
             ISO13485實施步驟和策略/新舊版變化差異/ISO13485:2016適用范圍/引用參考文件

   第二部分：ISO13485認證標準講-質(zhì)量體系

             總要求/文件要求總則/質(zhì)量手冊/醫(yī)療器械文件/文件/記錄控制

   第三部分: ISO13485認證標準講解-管理職責

             管理承諾/以顧客為關注焦點/質(zhì)量方針/策劃/質(zhì)量目標/體系策劃
             職責權限與溝通/ 管理者代表/內(nèi)部溝通/管理評審/總則/管理評審輸入/輸出

   第四部分：ISO13485認證標準講解-資源管理  

             資源提供/人力資源/基礎設施/工作環(huán)境和污染控制

   第五部分：ISO13485認證標準講解-產(chǎn)品實現(xiàn)

             產(chǎn)品實現(xiàn)策劃/與產(chǎn)品和服務要求確定/評審/顧客溝通     

             設計和開發(fā)/總則/設計和開發(fā)策劃/輸入/輸出
             設計和開發(fā)評審/驗證/確認/ 設計和開發(fā)轉(zhuǎn)化/更改控制/文件要求
             采購過程/信息/采購產(chǎn)品的驗證 

             生產(chǎn)和服務提供的控制/產(chǎn)品清潔/安裝和服務活動
             無菌產(chǎn)品特殊要求/生產(chǎn)和服務提供過程的確認/滅菌和無菌屏障系統(tǒng)的特要求
             標示/可追溯性/顧客財產(chǎn)/產(chǎn)品防護/監(jiān)視和測量裝置控制

   第六部分：ISO13485認證標講解-分析與改進

             監(jiān)視和測量/反饋/投訴處理/法規(guī)機構報告
             內(nèi)部審核/過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

             不合格品控制/總則/交付前后發(fā)現(xiàn)不合格品的應對措施/返工
             數(shù)據(jù)分析/改進/總則/糾錯/預防措施

   第七部分：與ISO13485認證體系相關醫(yī)療器械相關法規(guī)介紹

   第八部分：ISO13485認證體系-內(nèi)審技巧

             術語解釋/內(nèi)審作用/審核分類/內(nèi)審策劃/體系內(nèi)審目的/內(nèi)審范圍/內(nèi)審核依據(jù)
             內(nèi)審員選擇/內(nèi)審準備/審核技巧及實施/內(nèi)審不符合報告及跟進關閉/內(nèi)審報告

   第九部分  案例分析/考核評估

ISO13485：2016認證體系內(nèi)審員培訓實際時間可能會有調(diào)整，以與培訓前確認涵/電話確認為準。